- BioNTech đang bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 cho chương trình vắc-xin mRNA chống mpox, BNT166
- Liên minh Đổi mới Sẵn sàng cho Dịch bệnh (CEPI) cam kết tài trợ lên tới 90 triệu USD cho việc phát triển các ứng viên vắc-xin
- Dữ liệu được tạo ra bởi sự hợp tác này sẽ đóng góp vào Nhiệm vụ 100 Ngày của CEPI, một nỗ lực toàn cầu nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển các loại vắc-xin dung nạp tốt và hiệu quả chống lại các mối đe dọa virus trong tương lai có khả năng gây ra đại dịch
- Sự hợp tác này là một phần trong chiến lược của BioNTech nhằm phát triển các loại vắc-xin dự phòng mới cho việc ngăn ngừa các bệnh truyền nhiễm có nhu cầu y tế cao, bao gồm các bệnh ảnh hưởng không cân xứng đến các nước thu nhập thấp
MAINZ, Đức, và OSLO, Na Uy, ngày 18 tháng 9 năm 2023 — BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”, “Công ty”) và Liên minh Đổi mới Sẵn sàng cho Dịch bệnh (CEPI) hôm nay công bố một quan hệ đối tác chiến lược để thúc đẩy các ứng viên vắc-xin dựa trên mRNA với sự phát triển của BNT166 nhằm phòng ngừa mpox (trước đây gọi là đậu mùa khỉ, do một thành viên của họ virus Orthopoxvirus gây ra), một bệnh truyền nhiễm có thể dẫn đến biến chứng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng.1,2 Mpox thu hút sự chú ý toàn cầu vào tháng 5 năm 2022 với số ca bệnh gia tăng sau đó phát triển thành một đợt bùng phát quốc tế.1,2 CEPI sẽ cung cấp tài trợ lên tới 90 triệu USD để hỗ trợ phát triển các ứng viên vắc-xin dựa trên mRNA.
Chương trình vắc-xin mpox BNT166 là một phần trong những nỗ lực của BioNTech nhằm phát triển các loại vắc-xin dự phòng mới cho một loạt các bệnh truyền nhiễm có nhu cầu y tế cao, bao gồm các chỉ định phổ biến không cân xứng ở các nước thu nhập thấp. Kể từ khi bệnh đậu mùa bị loại trừ vào năm 1980, miễn dịch ở cấp dân số chống lại họ virus Orthopoxvirus, bao gồm mpox, đã suy giảm dần3. BioNTech đang nhắm đến việc phát triển một loại vắc-xin mpox dự phòng dựa trên mRNA với hồ sơ an toàn thuận lợi có thể sản xuất quy mô lớn.
Quan hệ đối tác chiến lược giữa BioNTech và CEPI nhằm đóng góp vào Nhiệm vụ 100 Ngày của CEPI, một mục tiêu toàn cầu để đẩy nhanh quá trình phát triển các loại vắc-xin dung nạp tốt và hiệu quả chống lại một loại virus đại dịch tiềm năng trong tương lai để một loại vắc-xin có thể sẵn sàng cho việc cấp phép và sản xuất quy mô lớn trong vòng 100 ngày kể từ khi nhận ra một mầm bệnh đại dịch. Sứ mệnh này do CEPI dẫn đầu và được G7, G20 và các nhà lãnh đạo ngành ủng hộ. Quan hệ đối tác giữa BioNTech và CEPI có thể giúp đẩy nhanh phản ứng với các đợt bùng phát trong tương lai do virus thuộc họ Orthopoxvirus gây ra theo một số cách. Ví dụ, thúc đẩy quá trình phát triển một ứng viên vắc-xin mpox dựa trên mRNA, nếu được phê duyệt và cấp phép thành công, có thể giúp cung cấp nguồn cung vắc-xin lớn hơn để sử dụng chống lại các đợt bùng phát mpox trong tương lai. Ngoài ra, dữ liệu được tạo ra có thể đóng góp vào việc phát triển nhanh chóng các loại vắc-xin dựa trên mRNA chống lại các đợt bùng phát trong tương lai do Orthopoxviruses gây ra.
Các ứng viên vắc-xin BNT166 mã hóa các kháng nguyên bề mặt được biểu hiện trong hai dạng lây nhiễm của virus đậu mùa khỉ (MPXV) để chống lại hiệu quả sự nhân lên của virus và khả năng lây nhiễm. Thử nghiệm lâm sàng (NCT05988203) sẽ đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp, khả năng gây phản ứng và khả năng miễn dịch của hai ứng viên vắc-xin đa giá trị dựa trên mRNA để miễn dịch chủ động chống lại mpox. Thử nghiệm Giai đoạn 1/2 nhằm mục tiêu tuyển 196 tình nguyện viên khỏe mạnh có và không có tiền sử tiêm phòng đậu mùa (tình nguyện viên chưa từng tiêm phòng).
BNT166 là một phần trong các chương trình bệnh truyền nhiễm của BioNTech nhằm cung cấp quyền truy cập công bằng vào các loại vắc-xin hiệu quả và dung nạp tốt cho các chỉ định có nhu cầu y tế cao. Điều này bao gồm các chương trình Sốt rét và Lao của BioNTech, BNT165 và BNT164, hiện đang trong Giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng. Những nỗ lực của BioNTech cũng bao gồm việc thiết lập một mạng lưới sản xuất phân cấp và mạnh mẽ từ đầu đến cuối ở châu Phi nhằm cho phép sản xuất quy mô các thuốc dựa trên mRNA. Cơ sở sản xuất đầu tiên dựa trên giải pháp BioNTainer quy mô lớn của Công ty hiện đang được xây dựng tại Kigali, Rwanda.
BioNTech và CEPI cam kết cho phép tiếp cận công bằng các kết quả của sự hợp tác này. Bất kỳ loại vắc-xin được cấp phép nào được phát triển như một kết quả của quan hệ đối tác chiến lược này đều dự kiến sẽ được cung cấp với giá cả phải chăng ở các nước thu nhập thấp và trung bình.
Về mpox
Mpox (trước đây gọi là đậu mùa khỉ) là một bệnh truyền nhiễm từ động vật sang người do virus đậu mùa khỉ (MPXV), một thành viên trong chi Orthopoxvirus cũng bao gồm virus variola gây bệnh đậu mùa. Các triệu chứng điển hình bao gồm phát ban da và tổn thương niêm mạc, sốt, hạch bạch huyết sưng, đau đầu/cơ bắp và đau họng. Các dạng bệnh nặng có thể xảy ra đặc biệt ở trẻ em và người suy giảm miễn dịch cũng như trong thai kỳ, với các biến chứng bao gồm nhiễm trùng thứ cấp của phát ban và tổn thương, viêm phổi, nhiễm trùng huyết, viêm màng não, sảy thai và mất thị lực do nhiễm trùng giác mạc. Lây truyền từ người sang người có thể xảy ra thông qua tiếp xúc vật lý, các vật bị nhiễm bẩn hoặc d
