• AFM13 kết hợp với AlloNK® (còn được gọi là AB-101) sẽ được điều tra trong nghiên cứu LuminICE-203 mở rộng, đa trung tâm, đa đồng bệnh, giai đoạn 2 đánh giá hiệu quả và độ an toàn của phương pháp điều trị ở bệnh nhân bị bệnh bạch cầu Hodgkin tái phát/kháng thuốc
• Chỉ định theo đường tốc hành của FDA là quy trình nhằm tạo điều kiện phát triển và đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc để điều trị các bệnh trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng

MANNHEIM, Đức, ngày 12 tháng 9 năm 2023 – Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed”, hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng chuyên về miễn dịch ung thư, cam kết mang lại cho bệnh nhân khả năng bẩm sinh để chống lại ung thư, hôm nay thông báo rằng FDA đã cấp chỉ định theo đường tốc hành cho sự kết hợp của AFM13 và AlloNK® để điều trị tiềm năng cho bệnh nhân bị bệnh bạch cầu Hodgkin tái phát/kháng thuốc (r/r). Phương pháp điều trị kết hợp này đang bước vào Giai đoạn 2 phát triển và sẽ được điều tra trong nghiên cứu LuminICE-203 của Affimed (NCT05883449), nghiên cứu này cũng bao gồm một nhóm thăm dò của bệnh nhân u lympho ngoại biên dương tính CD30.

“Dữ liệu lâm sàng của chúng tôi về AFM13 kết hợp với các tế bào NK cọng hệ miễn dịch đã cho thấy hiệu quả điều trị xuất sắc và hồ sơ an toàn được quản lý tốt ở bệnh nhân giai đoạn muộn, đa kháng thuốc, mắc bệnh bạch cầu Hodgkin và bạch cầu không Hodgkin tái phát/kháng thuốc,” Tiến sĩ Wolfgang Fischer, Giám đốc điều hành của Affimed cho biết. “Chỉ định theo đường tốc hành của FDA là minh chứng cho tiềm năng mạnh mẽ mà phương pháp kết hợp của chúng tôi có thể mang lại cho những bệnh nhân cần thiết cao này, và chúng tôi vẫn cam kết làm việc chặt chẽ với FDA để đẩy nhanh quá trình phát triển liệu pháp quan trọng này.”

Đường tốc hành là quy trình nhằm tạo điều kiện phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc mới dự định điều trị hoặc ngăn ngừa các bệnh trạng nghiêm trọng và có khả năng giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu hiện có cho thấy tiềm năng của liệu pháp kết hợp AFM13 và AlloNK® trong việc vượt qua các hạn chế hiện tại trong điều trị bệnh bạch cầu Hodgkin tái phát/kháng thuốc. Với Chỉ định theo đường tốc hành, sự phát triển điều trị của sự kết hợp có thể được hưởng lợi từ sự tương tác thường xuyên hơn với FDA, điều này sẽ hỗ trợ việc thu thập dữ liệu thích hợp cần thiết để đẩy nhanh sự phát triển của nó.

LuminICE-203 dựa trên các phát hiện lâm sàng từ thử nghiệm giai đoạn 1/2 AFM13-104 (NCT04074746), trong đó các nhà điều tra đánh giá AFM13 kết hợp với các tế bào NK có nguồn gốc từ máu dây rốn ở bệnh nhân bị bạch cầu Hodgkin và bạch cầu không Hodgkin đã được điều trị nhiều lần trước đó. Dữ liệu được trình bày cho đến nay từ thử nghiệm này đã cho thấy kết quả lâm sàng xuất sắc ở bệnh nhân giai đoạn muộn, đa kháng thuốc, với tỷ lệ đáp ứng toàn bộ là 94%, tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 71% và hồ sơ an toàn được quản lý tốt ở liều khuyến cáo giai đoạn 2 (RP2D); cụ thể ở 31 bệnh nhân bị bệnh bạch cầu Hodgkin tái phát/kháng thuốc được điều trị, tỷ lệ đáp ứng toàn bộ và đáp ứng hoàn toàn lần lượt là 97% và 77% (xem thông cáo báo chí tại đây).

Giới thiệu về Chỉ định theo đường tốc hành của FDA

Đường tốc hành là quy trình nhằm tạo điều kiện phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc để điều trị các bệnh trạng nghiêm trọng và lấp đầy nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Mục đích của nó là đưa các loại thuốc mới quan trọng đến bệnh nhân sớm hơn. Đường tốc hành giải quyết một loạt các bệnh trạng nghiêm trọng.

Với Chỉ định theo đường tốc hành, một liệu pháp mới có thể đủ điều kiện cho một số hoặc tất cả những điều sau:

• Các cuộc họp thường xuyên hơn với FDA để thảo luận về kế hoạch phát triển thuốc và đảm bảo thu thập dữ liệu thích hợp cần thiết để hỗ trợ phê duyệt thuốc
• Giao tiếp bằng văn bản thường xuyên hơn từ FDA về những điều như thiết kế các thử nghiệm lâm sàng đề xuất và sử dụng các chất đánh dấu sinh học
• Đủ điều kiện cho Phê duyệt tăng tốc và Xem xét ưu tiên, nếu đáp ứng các tiêu chí liên quan
• Xem xét lăn, có nghĩa là một công ty dược phẩm có thể gửi các phần hoàn thành của Đơn thuốc sinh học (BLA) hoặc Đơn thuốc mới (NDA) của mình để FDA xem xét, thay vì phải chờ đợi cho đến khi mọi phần của NDA được hoàn thành trước khi toàn bộ đơn được xem xét. Việc xem xét BLA hoặc NDA thường không bắt đầu cho đến khi công ty dược phẩm đã gửi toàn bộ đơn cho FDA

Vui lòng tham khảo Fast Track | FDA để biết thêm thông tin.

Giới thiệu về AFM13

AFM13 là tác nhân kích hoạt tế bào bẩm sinh